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JAMA杂志发表贝达战略合作项目X-82的I期临床研究结果
来源: 贝达药业   日期: 2017-06-14

       最近,贝达药业战略合作伙伴美国Tyrogenex公司,在国际知名医学期刊——JAMA(美国医学会杂志)发表题为《Oral Tyrosine Kinase Inhibitor for Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Phase 1 Dose-Escalation Study》(中文标题为《口服酪氨酸激酶抑制剂用于新生血管性年龄相关性黄斑变性:一项I期剂量爬坡研究》”)的文章,披露了X-82治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(AMD)的I期临床研究结果。


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JAMA杂志发表贝达战略合作项目X-82的I期临床研究结果


       该项研究由伦敦国王学院附属医院眼科专家、视网膜研究专家Timothy L.Jackson博士主导,是一项开放、非对照的I期临床研究,共有35名伴有新生血管性年龄相关性黄斑变性的受试者入组,采用口服给药的方式,分别进行了50mg qod、50mg qd、100mg qod、100mg qd、200mg qd和300 mg qd的剂量爬坡试验(备注:qd:一日一次,qod:隔日一次)。该试验评估了X-82的安全性和初步疗效,试验期间未出现严重不良反应,其中有60%的受试者不需要另外进行抗VEGF药物的注射,反映出X-82已具有初步的治疗效果。Jackson博士称:“虽然这只是一项安全性研究,但是研究结果足以说明X-82具有较强的生物活性。目前治疗AMD的方法是反复进行眼内注射治疗,给患者和医生带来很大的麻烦,X-82通过口服的方式来治疗AMD具有突破性意义。” Tyrogenex公司表示,该项研究结果为后续的临床开发,以及即将开展的X-82的II期临床试验(APEX研究)奠定了基础。

       X-82是由美国Tyrogenex公司开发,是针对血管内皮生长因子受体(VEGFR)和血小板衍化生长因子受体(PDGFR)靶点的口服抑制剂。通过战略合作的方式,贝达药业控股的卡南吉医药科技(上海)有限公司,享有X-82在中国区域的专利权、开发权、生产权和销售权(中国区域项目名称CM082)。今年5月,贝达药业又通过全资子公司贝达香港投资有限公司认购 Tyrogenex公司发行的G 轮优先股,共占该公司 7%股份。同时,贝达投资和 Tyrogenex 合资成立 Equinox Science, LLC,双方各占 50%股份,共同开发X-82在中国区域外的肿瘤适应症。

       X-82的可喜临床研究结果,预示着该项目前景可观。伴随着自主研发新药和战略合作项目的有序推进,贝达药业的产品管线越来越丰富,为公司早日实现“总部在中国的跨国制药企业”的战略愿景打下了坚实基础。

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