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研发中心 / R & D Center

       

      贝达药业股份有限公司北京新药研发中心于2003年3月成立,坐落于北京市经济技术开发区地盛北街1号29号楼,实验楼面积4000平米。研发中心下设药物合成室、多肽合成室、分析室、药理室、注册部、质量保证部、制剂室等临床前研究部和知识产权部、综合办公室等部门,现拥有100余名新药研发人员,其中海归博士11名,国家“千人计划”专家6名。作为海归博士团队,董事长兼首席执行官丁列明博士、总裁兼首席科学家王印祥博士、副总裁兼首席医学官谭芬来博士、副总裁朱凌宇博士,副总裁兼研发中心主任王家炳博士,他们不仅具有深厚的专业造诣和国际化的新药开发理念,更有丰富的新药研发实践经验。

      研发中心成立10余年来,潜心新药研发,其中1.1 类新药盐酸埃克替尼,于2011年6月获国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批文。2011年8月,在人民大会堂隆重召开盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳)上市会。

      随着公司的不断发展壮大,研发中心已经成为国际先进国内领先的创新药研发平台,吸引了更多优秀人才加盟公司,中心现已能完成新药合成、筛选、分析、制剂、药理、临床研究和注册申报等一系列核心工作,且可以同时开展多个新药项目,为促进公司更快、更好发展奠定了扎实基础。

      中心现有在研项目涵盖了产品药理药效学研究、药学研究、制剂研究和安全性评价等临床前研究,临床研究,注册审批,产业化研究等各个阶段,形成了层次分明的在研项目梯队。截至2016年6月30日,公司共有20个在研项目,其中涉及的6个1类及2类新药在研项目如下表所示,其中,4个项目已取得临床试验批件,BPI-3016项目已完成临床前研究并申报临床试验,其他项目也将按照计划陆续完成临床前研究,并申报临床试验。


编号
产品及研发项目
药品类别
适应症
进展情况
一、抗肿瘤
1BPI-90161类肺癌、肝癌、胃癌等Ⅰ期临床试验进行中
2BPI-150001类肺癌等已获得临床试验批件
3X-3961类肺癌等

已获得临床试验批件

4氯法拉滨3类白血病已主动撤回生产申请
5伏立诺他3类皮肤癌已获得临床试验批件
6阿比特龙3类前列腺癌临床前研究
7替西罗莫司3类肾癌临床前研究
8来那度胺3类骨癌临床前研究
9替莫唑胺4类胶质瘤试验室研究完成
10阿那曲唑4类乳腺癌试验室研究完成
二、糖尿病治疗
11BPI-30161类糖尿病已申报临床
12AS-32013类糖尿病临床前研究
三、心血管
13缬沙坦胶囊4类降压药已获得生物等效性试验批件
14阿托伐他汀钙片4类降血脂药已获得生物等效性试验批件
15复方缬沙坦氨氯地平片4类降压药完成生产工艺验证
16复方阿托伐他汀钙氨氯地平片4类降压药、降血脂生产工艺验证准备中
四、其他重点疾病
17BPI-2009C2银屑病已获得临床试验批件
18BPI-5014B 1类肾衰导致贫血临床前研究
19苯丁酸钠3类高氨血症已申报生产和新药证书

20

西那卡塞3类甲状旁腺疾病

临床前研究