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强强联手!贝达药业与君实生物的联合用药获临床批文


       2019年1月16日,贝达药业股份有限公司全资子公司卡南吉医药科技(上海)有限公司收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的关于公司新药Vorolanib(CM082)与特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)联用的《临床试验通知书》,批准开展用于既往未经治疗的局部进展或转移性黏膜黑色素瘤的临床试验。

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       黏膜黑色素瘤是源于黏膜的恶性肿瘤,在亚洲人群中高发,占所有黑色素瘤的22.6%,是亚洲人群黑色素瘤第二大亚型。对于不可根治性切除的晚期黏膜黑色素瘤,治疗难度较高。近年来,晚期黏膜黑色素瘤的治疗取得了一些突破性的进展,尤其是在个体化靶向治疗、免疫治疗以及联合治疗领域。

       CM082是针对VEGFR和PDGFR靶点的多靶点受体酪氨酸激酶(RTKs)抑制剂,可抑制新生血管生成及肿瘤生长,并能克服同类靶向药常见的高毒副作用。

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CM082作用机制

       特瑞普利单抗是君实生物自主研发的新型重组人源化抗PD-1单克隆抗体,于2018年12月17日获得NMPA批准在中国上市,用于既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

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特瑞普利单抗(JS001)作用机制

       靶向治疗和免疫治疗是当下最火热的抗癌治疗的方向,两者联合是贝达癌症精准医疗生态链中的重要组成部分,经过多年积累,贝达打造了业内领先的新药研发平台,组建了专业、高效的医学团队和市场销售团队,与大分子项目合作具有良好的研发基础和开拓未来市场的潜力。此次项目合作,是贝达在抗血管生成疗法和免疫疗法联合治疗黏膜黑色素瘤上的一次探索,将从整体上进一步拓宽CM082开展联合用药的前景,以满足更多肿瘤患者的临床需求,巩固公司在肿瘤治疗领域的领军地位。截至目前,国内尚无免疫疗法与靶向疗法联合的治疗方案获得NMPA批准上市。

       贝达药业始终致力于创新药物的研究开发,广泛开展战略合作,在研新药涵盖肺癌、肾癌和乳腺癌等。公司引进的CM082和盐酸恩莎替尼均由著名药物化学家梁从新博士主导研发,为了让这两个创新成果更快惠及百姓,贝达先后收购Xcovery和卡南吉,迅速推进了项目的临床研究和产业化。目前,CM082正在国内开展和依维莫司联合用于治疗肾透明细胞癌的Ⅲ期临床试验。盐酸恩莎替尼(商品名:贝美纳)已提交中国上市申请,正在加快推进国际多中心Ⅲ期临床试验,有望成为第一个由中国公司主导在全球同步上市的自主创新药。

       今后贝达将继续加强自主研发,秉承“开拓创新,造福于民”的理念,努力为老百姓研制更多用得起的新药、好药。


关于贝达药业

       贝达药业(300558.SZ)是一家由海归博士团队创办,以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集研发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业。自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳),被誉为堪比民生领域“两弹一星”的重大突破,两获中国专利金奖,斩获我国化学制药行业第一个国家科技进步一等奖。截至2018年第三季度末,埃克替尼已惠及18万多名晚期肺癌患者,累计销售近55亿元。公司建立了完整的新药研发体系,在杭州、北京分别设有研发中心,在研创新药30余项,涵盖了肺癌、肾癌、乳腺癌等多个肿瘤适应症。公司还先后与Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、天广实、益方生物等国内外领先的制药企业达成战略合作,为促进全人类的健康福祉而共同努力。


关于君实生物

       君实生物(NEEQ:833330,HKEX:01877)于2012年12月由多名毕业于中美两国知名学府、具有丰富跨国科技成果转化及产业经验的团队创办。

       君实生物以开发治疗性抗体为主,专注于创新单克隆抗体药物和其他治疗性蛋白药物的研发与产业化。目前具有丰富的在研产品管线,包括12个创新药,1个生物类似物,是第一家获得抗PD-1单克隆抗体NMA上市批准的中国公司,也是国内首家就抗PCSK9单克隆抗体和抗BLyS单克隆抗体取得NMPA的IND申请批准的中国公司。目前在全球拥有员工近七百人,分布在美国旧金山和马里兰,中国上海、苏州和北京。



再传佳音!贝达药业和Merus公司达成战略合作,中国药企全球创新梦想再结硕果


       日前,贝达药业股份有限公司(深交所股票代码:300558)宣布,与Merus公司(纳斯达克股票代码:MRUS)达成战略合作,贝达药业获得Merus公司独家授权许可MCLA-129项目在中国的开发和商业化。Merus公司保留中国以外的全球权益。

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       根据合作协议,贝达药业将负责MCLA-129项目在中国的临床开发和商业化。作为战略合作的重要组成部分,贝达药业将与有美国和欧洲IND申请经验的CMO(合同生产企业)公司合作,为中国市场和中国以外地区生产临床试验用药。贝达药业将加快注册申请,为Merus公司中国以外的地区提供早期临床试验用药。

       贝达全球化发展战略再上新台阶

       表皮生长因子受体(EGFR)是许多癌症中主要的致癌驱动因子,在非小细胞肺癌中最为常见,根据PIONEER 研究显示,亚洲国家非小细胞肺癌患者EGFR总体突变率为51.4%。根据国家癌症中心发布的数据,我国每年新增肺癌患者约780,000人,其中EGFR突变引起的肺癌患者近300,000人。一般而言,患者在接受EGFR抑制剂治疗一定时间后会产生获得性耐药,而c-Met扩增或过表达是获得性耐药常见的分子生物学机制。MCLA-129则是针对EGFR和c-Met双靶点的双特异性抗体,拟用于实体瘤的治疗。Merus公司开展的临床前研究数据显示,在缺乏免疫细胞的EGFR抑制剂耐药肺癌模型中,MCLA-129能使肿瘤体积显著变小。另外,在共表达EGFR和c-Met的细胞系中,MCLA-129在低浓度下可有效引起肿瘤细胞裂解。

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MCLA-129作用机理

       贝达药业专注于肿瘤精准治疗药物的研究和开发,成功研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳),第一适应症是用于EGFR突变的非小细胞肺癌患者的一线治疗。其疗效和安全性均优于同类进口药,已成为中国EGFR抑制剂市场的领军者。公司自主研发的新一代肺癌ALK抑制剂已提交中国上市申请,国际多中心临床研究也即将完成三期临床试验。同时,公司还在加快EGFR-T790M、VEGFR、CDK4/6等靶点药物的研究和开发。MCLA-129项目的引进,是扩大公司抗肿瘤产品线的战略性举措,将与埃克替尼、恩莎替尼等产品形成优势互补,为构建肺癌精准治疗生态链打下更加坚实的基础。此次合作也是贝达“三驾马车”之“战略合作”的生动实践,双方强强联手、资源整合,建立在全球医药市场互利合作的战略伙伴关系,将进一步提升公司的新药研发实力和国际影响力,持续增强公司全球发展的核心竞争力,“打造总部在中国的跨国制药企业”这一战略目标又向前迈出了扎实的一步。

       贝达药业董事长兼首席执行官丁列明博士说:“Merus公司是一家专注肿瘤抗体药物研发的国际化创新企业,这次的合作,是继贝达与Amgen、Xcovery、Tyrogenex等公司联姻后的又一重要国际合作,MCLA-129项目不仅能补充我们不断增长的肿瘤治疗产品线,为我国癌症患者带来更好获益,又能充分发挥贝达在全球临床研究和商业化的优势,加快MCLA-129在全球的上市,更大范围造福全球的癌症患者。”

       Merus公司首席执行官Ton Logtenberg博士说:“这次合作代表了我们广泛开发Biclonics?双抗技术平台价值的长期战略。贝达药业是中国EGFR抑制剂市场的领军者,我们相信是开发MCLA-129的强大合作伙伴。”

       关于MCLA-129项目

       MCLA-129是基于Biclonics?平台研发的EGFR & c-Met双靶点双抗项目,拟用于治疗实体瘤。MCLA-129有两种不同的作用机制。一是,Merus的Dock & Block?作用机制能阻断EGFR和c-Met的信号传导,抑制肿瘤的生长和存活。二是,MCLA-129利用GlymaxX?技术增强抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC),提高细胞杀伤的潜能。由于Dock & Block?和ADCC作用机制取决于EGFR和c-Met的共表达,因此与EGFR抑制剂相比,预计MCLA-129毒性较小。

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       关于贝达药业

       贝达药业是一家由海归博士团队创办,以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集研发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业,2016年11月7日在深交所创业板上市。公司经过近十年的艰苦攻关,自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳),被誉为堪比民生领域“两弹一星”的重大突破,两获中国专利金奖,斩获我国化学制药行业第一个国家科技进步一等奖。埃克替尼上市7年来,已惠及19万多名晚期肺癌患者,累计销售55亿多元,取得了非常好的经济和社会效益。公司建立了完整的新药研发体系,在杭州、北京、美国圣地亚哥分别设有研发中心,在研创新药30余项,涵盖了肺癌、肾癌、乳腺癌等多个肿瘤适应症。其中,自主研发的新一代ALK抑制剂恩莎替尼已提交中国上市申请,正在加快推进国际多中心Ⅲ期临床试验,有望成为第一个由中国公司主导在全球同步上市的自主创新药。公司还先后与Amgen、Xcovery、Tyrogenex、天广实、益方生物等国内外领先的制药企业达成战略合作,为促进全人类的健康福祉而共同努力。

       关于Merus公司

       Merus是一家以肿瘤免疫治疗药物临床开发为核心的公司,拥有开发创新全人源双特异性抗体的治疗药物技术平台Biclonics?。Biclonics?,基于免疫球蛋白IgG,使用行业标准方法生产制备双抗,并且在临床前和临床研究中发现该平台制备的双抗与常规单克隆抗体有相似的特征,例如,长半衰期和低免疫原性。


强强联合,贝达药业与益方生物携手推动创新药研发


       2018年12月28日,贝达药业股份有限公司宣布,与益方生物科技(上海)有限公司签订《合作协议》,由贝达药业受让D-0316项目中国权益(包括中国大陆、香港和台湾)并独家在约定区域内进行D-0316产品的开发及商业化。

       12月27日,贝达药业与益方生物签约仪式在杭举行,贝达药业资深副总裁兼首席医学官毛力博士与益方生物副总裁江岳恒博士签署《合作协议》,贝达药业董事长兼CEO丁列明博士、益方生物董事长王耀林博士,以及双方高管见证签约。

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签约现场

       益方生物是一家由海归博士创办的新药研发企业,其研发的D-0316是针对T790M突变的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),益方生物拥有其专利及专利申请权和专有技术,在国内I期临床试验中表现优秀。D-0316项目Ⅰ期临床研究PI、上海市胸科医院陆舜教授说:“D-0316具有优良的安全性,并能够有效抑制肿瘤生长。与目前市场上的同类产品相比,更具竞争优势”。

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第三代EGFR-TKI D-0316作用机理

       表皮生长因子受体(EGFR)是非小细胞肺癌(NSCLC)主要的致癌驱动因子,它与肿瘤的发生、生长和转移等密切相关,EGFR-TKI能特异地抑制EGFR激酶的活性,从而达到抑制肿瘤细胞的目的。目前,针对EGFR突变非小细胞肺癌的治疗,以第一代EGFR-TKI为主。但是,患者在接受第一代EGFR-TKI治疗一定时间后往往会产生耐药突变,其中T790M突变是第一代EGFR-TKI耐药最常见的分子生物学机制,约占耐药突变的60%以上。研究表明,针对T790M突变的第三代EGFR-TKI能够显著改善患者的生存质量,提高患者的总生存期。

       贝达药业始终聚焦于抗肿瘤药物研发,经过近十年的攻关,自主研发了我国第一个小分子靶向抗癌药、第一代EGFR-TKI盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳),自2011年上市以来,已经造福18万多名晚期肺癌患者,累计销售突破55亿元,创造了优异的经济和社会效益。自主研发的新一代ALK抑制剂盐酸恩莎替尼已在国内获得上市申请受理,全球多中心Ⅲ期临床试验顺利推进,将为肺癌患者提供又一重要的治疗选择。在研的MIL60安维汀生物类似单抗,将为非驱动基因突变肺癌患者提供新的用药选择。近期,贝达从Merus引进了全新的、针对EGFR耐药病人的EGFR & cMet双特异抗体,进一步巩固贝达在国内肺癌治疗领域的领先地位。新一代VEGFR抑制剂Vorolanib(CM082)也正在开展肾癌等适应症的临床研究,并分别与百时美施贵宝、上海君实合作开展与PD-1抑制剂在肺癌等适应症的联合用药研究。

       此次D-0316的成功引进,是贝达药业构建肿瘤精准医疗生态链的重要举措,精心谋划布局多年的癌症靶向药物产品矩阵初现轮廓,将与盐酸埃克替尼、盐酸恩莎替尼等产品形成优势互补,进一步提高患者的生存质量,挽救更多患者的生命,造福我国肺癌患者。

       贝达药业董事长兼首席执行官丁列明博士说:“此次与益方生物携手合作,加速推进D-0316的临床开发与上市,彰显了贝达深耕非小细胞肺癌领域的决心,有助于加快贝达在肺癌治疗领域的全面覆盖”。

       益方生物董事长王耀林博士表示:“贝达是国内创新药的旗舰企业,本次与贝达药业合作,共同推进D-0316,让我们对产品未来充满了期待。相信通过双方共同努力,一定会加快产品上市,早日满足肺癌患者日益增长的需求”。

       贝达药业秉承“开拓创新,造福于民”的理念,致力于创新药物研发。公司市场销售、自主研发、战略合作三驾马车齐头并进,持续拓展公司研发产品管线,为全球的肿瘤病人提供更多更优效的治疗方案。

关于贝达药业

       贝达药业是一家由海归博士团队创办,以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集研发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业,2016年11月7日在深交所创业板上市。公司经过近十年的艰苦攻关,自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳),被誉为堪比民生领域“两弹一星”的重大突破,两获中国专利金奖,斩获我国化学制药行业第一个国家科技进步一等奖。埃克替尼上市7年来,已惠及18万多名晚期肺癌患者,累计销售55多亿元,取得了非常好的经济和社会效益。公司建立了完整的新药研发体系,在杭州、北京、美国圣地亚哥分别设有研发中心,在研创新药30余项,涵盖了肺癌、肾癌、乳腺癌、黑色素瘤等多个肿瘤适应症。其中,自主研发的新一代ALK抑制剂恩莎替尼已获中国上市申请受理,正在加快推进国际多中心Ⅲ期临床试验,有望成为第一个在全球同步上市中国创新药。除了益方生物外,公司还与美国Amgen、Xcovery、Tyrogenex、天广实等国内外领先的制药企业达成战略合作,为促进全人类的健康福祉而不懈努力。


关于益方生物

       益方生物 (InventisBio) 是一家快速成长并致力于新药研发的生物技术公司,由海归博士创办,于 2013 年在上海浦东张江药谷成立,致力于研发具有自主知识产权、针对肿瘤、代谢等重大疾病的创新药。目前有治疗肿瘤和痛风的4个候选药物,除了D-0316外,还有另外2个正在中美两国进行一期临床试验。同时益方生物也在积极开发能和其他免疫肿瘤靶点治疗联合用药的药物。益方生物成立之初获得美丽境界天使投资,2016年获得礼来亚洲基金及国药资本的A轮融资,并于2017年获得由奥博亚洲领投,礼来亚洲基金跟投的B轮,合计融资超过2亿人民币。



贝达药业斥资4.8亿元全面收购卡南吉


        2017年6月19日,贝达药业发布公告:完成公开摘牌收购卡南吉医药科技(上海)有限公司22.5909%股权暨全资控股卡南吉。此前,贝达药业已控股卡南吉77.4091%的股权。至此,贝达药业已持有卡南吉100%的股权,拥有其靶向新药CM082项目完整权益。



        和贝达药业一样,卡南吉也是一家由海归博士团队创办的专业从事新药研发的高科技创新企业,目前主要从事靶向新药CM082的研究开发。CM082是针对VEGFR和PDGFR靶点的小分子靶向新药,临床剂型为口服片剂。CM082不但具有针对VEGFR和PDGFR靶点的显著疗效,同时克服了这一类靶向药常见的高毒副作用,正在进行的临床研究包括治疗年龄相关性眼底黄斑变性的单药试验和CM082与依维莫司联合用药治疗肾透明细胞癌的试验。


        为扩大公司研发产品线,继续在抗肿瘤药物市场的深耕和发展,2017年2月贝达药业以现金3.72亿元协议受让卡南吉部分股东77.4091%的股权。最近,卡南吉其余两位股东上海张江生物医药产业创业投资有限公司和上海张江科技创业投资有限公司,通过上海联合产权交易所公开转让分别持有的卡南吉13.5%和9.0909%的股权。为取得CM082项目的完整权益,贝达药业公开摘牌收购, 6月16日公司与张江生物和张江科投签订了《产权交易合同》,以自有资金1.08亿元收购张江生物和张江科投分别持有的卡南吉股权。


        本次成功摘牌收购卡南吉22.5909%股权后,贝达药业持有卡南吉100%股权,拥有CM082项目的全部权益,新药项目的临床研究试验将全面快速推进。目前,贝达药业已经形成以自主研发为基础、战略合作为途径、市场销售为保障的发展模式,特别是伴随着股权收购、项目投资等战略合作的持续推进,公司研发产品管线越来越丰富,为公司早日实现“总部在中国的跨国制药企业”的战略愿景打下了坚实基础。



贝达药业再出手拓展大分子抗癌领域


        2017年2月28日,贝达与北京天广实生物技术股份有限公司就MIL60抗体项目达成合作,拓展大分子抗癌领域。


        天广实也是一家由海归博士团队创办的高新技术企业,专业从事抗体药物设计和功能研究、抗体药物临床及产业化开发,其正在进行临床研究的MIL60抗体,是针对血管生长因子VEGF的靶向抗体药物,可用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、乳腺癌等7个实体瘤适应症。根据合作协议,贝达药业享有MIL60 贝伐单抗生物仿制药永久性的、独家的、可再授权等权益,并可在中国区域内对该产品进行临床开发、注册和推广销售。


        从一系列大动作可以看出,贝达药业正在不断拓展抗肿瘤药物市场,从最早自主研发出我国首个具有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌新药盐酸埃克替尼(凯美纳)以来,一直致力于抗肿瘤领域药品的研发及相关产业链的拓展。这次与天广实合作,进一步体现了公司同时向包括小分子和大分子抗癌领域进军的战略布局,为公司持续、健康、迅速发展注入新动力,真正把贝达药业打造成一家“总部在中国的跨国制药公司”。



公司与美国Xcovery公司共同开发新一代的ALK抑制剂


        2014年10月25日,贝达药业股份有限公司与美国Xcovery公司宣布,Xcovery公司将获得贝达药业2000万美元的股权投资,除了股权投资以外,贝达还将获得X-396项目在中国的开发权。


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        贝达药业作为中国新药研发的领军企业,继成功完成了盐酸埃克替尼的研发和市场化后,继续大力推动创新药物的研发。Xcovery公司是一家位于美国佛罗里达州的,专注于开发新一代抗肿瘤靶向药物的研发企业,其首选项目X-396是针对肺癌的新一代ALK抑制剂。2017年公司认购 Xcovery 公司新发行 D 轮优先股,本次增资完成后,贝达药业持有Xcovery公司86.24%的股份。

        X-396在美国由Xcovery公司申请了全球多中心III期临床试验。2017年6月2日,X-396胶囊获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准进入国际多中心临床研究。X-396获得国际多中心临床试验批件,标志着贝达药业在新药研发领域又迈出了关键一步,待X-396获批上市后,有望在全球同步销售,惠及更多的患者。



贝达药业与安进合作

为中国患者引入药物Vectibix(帕妥木单抗)


        美国加州千橡市与中国浙江杭州,(美国时间2013年5月9日)——中国时间2013年5月10日,美国安进公司(纳斯达克股票代码:AMGN)与贝达药业股份有限公司共同宣布两家公司签署协议,成立一家合资企业,共同推进安进公司抗癌药物Vectibix(帕妥木单抗)在中国的市场化,以便尽早并有效地将Vectibix引入中国,让中国患者受益。




        安进公司是全球领先的创新型生物医药研发和生产企业,贝达药业擅长于开发和营销分子靶向药物,并在中国建立了领先的肿瘤药物营销网络。该合资企业将结合两家公司的优势,致力于推动创新型生物医药研发和市场化。


        “这一合资企业使我们朝着为中国患者提供安进公司创新药物的目标迈进了一步,同时也为我们在全球重要市场和新兴市场拓展业务的战略提供了支持。”安进公司全球执行副总裁Anthony C. Hooper表示,“我们很高兴能有机会与创新药物研发和商品化的领先企业浙江贝达药业携手合作,共同致力于将创新药物引入中国,造福结直肠癌患者。