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深耕抗肿瘤药物市场 贝达药业控股卡南吉


        深耕抗肿瘤药物市场的贝达药业股份有限公司(300558.SZ),在上市后不久便启动了首次对外收购,用3.7亿元控股了目前主要从事靶向新药CM082研发的高科技公司卡南吉。 

        2017年2月26日,贝达药业与卡南吉医药科技(上海)有限公司(以下简称“卡南吉”)签约仪式在杭举行,公司以现金的形式收购卡南吉部分股权。贝达药业董事长兼CEO丁列明博士与卡南吉董事长唐明博士签署《股权转让协议》,双方部分高管见证签约协议。 



        根据协议,贝达药业以支付现金的方式,合计使用37,156.368万元(含税)受让卡南吉现有股东77.4091%的股权。根据有关规定,贝达药业本次对外投资事项尚需提交公司2017年第一次临时股东大会审议通过. 

        与贝达药业一样,卡南吉也是一家由海归博士团队创办的专业从事新药研发的高科技创新企业,目前主要从事靶向新药CM082的研究开发。CM082是针对VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3和CSF1R等多靶点的小分子靶向新药,临床剂型为口服片剂。CM082不但具有针对VEGFR和PDGFR抗血管生成等多靶点的显著疗效,同时克服了这一类靶向药常见的高毒副作用。正在进行的临床研究包括CM082与依维莫司联合用于治疗晚期肾癌患者的临床试验和单药用于年龄相关性眼底黄斑变性(AMD)的临床研究。其中CM082与依维莫司联合用于治疗晚期肾癌的II/III期注册临床试验将于近期启动,这是CM082在肿瘤领域的第一个适应症。由于其良好的安全性,2015年1月,卡南吉公司获得国家食品药品监督管理总局颁发的治疗AMD I/II/III 期临床批件。从2015年2月份开始先后在四川大学华西医院、北京大学人民医院、上海市第一人民医院、北京医院和北京同仁医院等开展了CM082在中国的临床I/II期临床试验。采用口服抗血管生成靶向药用于AMD在全球属于First-in-class。

 


        公司收购卡南吉部分股权,是扩大产品线的战略性举措,也是贝达“三驾马车”之“战略合作”的生动实践。本次投资通过双方的资源整合、优势互补,公司将进一步提升研发实力、丰富产品线,为今后在抗肿瘤药物市场的深耕发展打下更加坚实的基础,持续提高市场竞争力,促进公司持续健康发展,为中国百姓做更多吃得起的好药。 



公司与美国Xcovery公司共同开发新一代的ALK抑制剂

 

  2014年10月25日,贝达药业股份有限公司(贝达药业)与美国Xcovery公司宣布,Xcovery公司将获得贝达药业2000万美元的股权投资。贝达药业作为中国新药研发的领军企业,继成功完成了盐酸埃克替尼的研发和市场化后,继续大力推动创新药物的研发。Xcovery公司是一家位于美国佛罗里达州的,专注于开发新一代抗肿瘤靶向药物的研发企业,其首选项目—X-396是针对肺癌的新一代ALK抑制剂,目前正在美国进行临床1/2期研究。除了股权投资以外,贝达还将获得X-396项目在中国的开发权。

  目前,Xcovery公司正在针对ALK突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者开展X-396的临床1/2期扩展研究。并计划在2015年上半年启动该项目的临床3期注册研究。

 

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关于美国Xcovery公司

 

  美国Xcovery是一家拥有临床阶段项目的新药研发公司。它专注于新一代靶向抗癌药物的研发。该公司是由其总经理Sheridan G. Snyder先生和首席科学家梁从新博士创立的。它的愿景是希望通过开发创新型的抗肿瘤治疗药物,优化患者的治疗效果。通过其技术领先的药物设计体系,Xcovery已成功研发出一系列针对晚期肿瘤治疗的综合性研发项目梯队。

 

  公司网址:www.xcovery.com.




美国安进公司与浙江贝达药业宣布在中国筹建合资企业
为中国患者引入安进药物Vectibix商标.png(帕妥木单抗)

 

  美国加州千橡市与中国浙江杭州,(美国时间2013年5月9日)- 中国时间2013年5月10日,美国安进公司(纳斯达克股票代码:AMGN)与浙江贝达药业有限公司(浙江贝达药业)共同宣布两家公司已经签署了协议,将成立一家合资企业,共同推进安进公司抗癌药物Vectibix商标1.png(帕妥木单抗)在中国的市场化,以便尽早并有效地将Vectibix引入中国,令中国患者受益。

  安进公司是全球领先的创新型生物医药研发和生产企业,浙江贝达药业擅长于开发和营销分子靶向药物,并在中国建立了领先的肿瘤药物营销网络。该合资企业将结合两家公司的优势,致力于推动创新型生物医药研发和市场化。

  “这一合资企业使我们朝着为中国患者提供安进公司创新药物的目标迈进了一步,同时也为我们在全球重要市场和新兴市场拓展业务的战略提供了支持。”安进公司全球执行副总裁Anthony C. Hooper表示,“我们很高兴能有机会与创新药物研发和商品化的领先企业浙江贝达药业携手合作,共同致力于将创新药物引入中国,造福结直肠癌患者。”

  浙江贝达药业董事长丁列明认为:“安进公司是全球生物技术产业的先驱和领导者。我们与安进的合作对浙江,和整个中国医药产业都将具有长期的战略意义。我们与安进公司将共同致力于开发分子靶向治疗药物,满足国内患者的需求,并有信心与安进公司携手合作,造福中国的结直肠癌患者。”

  “这是安进公司在对中国市场的承诺上迈出的重要一步,”安进公司全球副总裁兼大中华区总经理李怡平表示,“我们很高兴与浙江贝达药业达成合作关系,并期待在不久的将来把Vectibix商标1.png带给中国患者。安进公司近三十年来开发创新药物的业绩让我们有能力为中国生物技术产业发展提供最佳的支持。这一合资企业的建立,使我们向着实现这一目标更进了一步。”

  “这一合作是中国生物药物技术产业领域的开创性事件,”浙江贝达药业CEO王印祥表示,“我们很高兴能与安进公司在人类与癌症的斗争中携手合作。”

  根据协议,新成立的合资公司将被命名为贝达安进制药有限公司 (Amgen-Beta Pharmaceuticals Co., Ltd.) 。浙江贝达药业将拥有合资公司51%的权益,剩余49%的权益为安进公司所有。合资公司的成立需要满足某些惯例成交条件,包括通过政府相关部门的审批。

 

 

   

关于安进公司

 

  安进公司创始于1980年,主要从事创新药物的研发、生产及销售,是全球生物技术领域的先驱。作为最早实现将生物技术转化为人类创造福祉的公司之一,三十年来,安进公司不断将安全有效的药物从实验室带到患者手中。安进公司研发的生物新药改变了世界的医疗实践,帮助全球众多患者与重大疾病做斗争。展望未来,拥有丰富的在研新药的安进公司将继续致力于通过技术进步,为人类的健康事业做出更多贡献。

 

关于Vectibix

 

  Vectibix是一种用于治疗转移性结直肠癌(mCRC)的处方药。它是一种基于人类细胞疗法的生物制剂。Vectibix目前已在40多个国家获得批准。

  Vectibix商标1.png是由美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗转移性结直肠癌(mCRC)的第一个完全人源化表皮生长因子受体(EGFR)抗体。Vectibix商标1.png于2006年9月在美国获批以作为一种单剂投入治疗进展中的转移性结直肠癌,或者用于包含氟嘧啶,奥沙利铂和伊立替康化疗方案的后期治疗。此次获批是基于无进展存活研究,并无数据表明Vectibix具有减缓疾病相关症状或提高存活率的功效。

  转移性结直肠癌临床试验的回顾性亚组分析并未显示出Vectibix在治疗密码子12或13发生KRAS突变的肿瘤时具有优势。因此,不推荐将Vectibix用于治疗含这些突变的结直肠癌(CRC)。

  美国市场产品重要安全信息

  Vectibix商标1.png是一种靶向作用于表皮生长因子受体(EGFR-expressing)的单剂,主要用于治疗处于进展中的转移性结直肠癌(mCRC)或者用于包含氟嘧啶,奥沙利铂和伊立替康化疗方案的后期治疗。Vectibix对治疗表皮生长因子受体表达性的转移性结直肠癌的有效性基于其无进展存活研究。目前,并无数据表明Vectibix具有减缓疾病相关症状或提高存活率的功效。

  Vectibix并不适用治疗KRAS突变呈阳性或者KRAS状况未知的转移性结直肠癌(mCRC)病患。转移性结直肠癌临床试验的回顾性亚组分析并未显示出,Vectibix商标1.png在治疗密码子12或13发生KRAS突变的肿瘤时具有优势。

  警告:皮肤毒性及输液反应

  皮肤毒性:在接受Vectibix商标1.png单药治疗的病人中,89%曾出现皮肤中毒反应,反应严重者(NCI-CTC 3级或以上) 达到12%。【参见剂量和给药(2.1),警告和注意事项(5.1),和不良反应(6.1)】

  输液反应:严重输液反应的发生比率约为1%。药品上市后曾有病人出现过致死性输液反应。【参见剂量和给药(2.1),警告和注意事项(5.2),和不良反应(6.1,6.3)】

  Vectibix商标1.png最常见(≥20%)的不良反应包括:各类型的皮疹,低镁血症,甲沟炎,疲劳,腹痛,恶心,腹泻,致脱水性腹泻等。

  Vectibix商标1.png最严重的不良反应包括:肺纤维化、肺栓塞、并发感染后遗症及败血症的严重皮肤中毒反应,以及输液反应、腹痛、低镁血症、恶心、呕吐、便秘等。

  更多美国Vectibix商标1.png处方信息请访问:www.Vectibix.com

 

安进公司前瞻性声明

 

  本新闻稿包含基于管理层现行期望和信念的前瞻性声明,并且受到若干可能导致实际结果与所述大不相同的风险、不确定性和假定的制约。除了对历史事实的声明之外,所有声明均可被视为前瞻性声明,包括营业收入、经营利润、资本支出、现金和其它财务指标的估算、预期的法律、仲裁、政治、监管或临床结果或规范、客户和处方模式或实践、报销活动和后果及其它此类估算和结果。前瞻性声明涉及重大风险和不确定性,包含下述内容,以及安进公司在提交给美国证券交易管理委员会(SEC)报告中更详细描述的重大风险和不确定性,这些报告包括安进公司的最新年报(报表10-K)和最新定期报告(报表10-Q和报表8-K)。欲获知与我们业务相关的不确定性和风险因素的其它信息,请参考安进公司的10-K报表及其后续报表和10-Q 、 8-K报表。除非另有注明,安进提供的信息截止日期为2013年5月9日,并明确表示不承担未来更新这些前瞻性声明的任何责任。

  我们不对任何前瞻性声明进行承诺,实际结果可能与我们所预计的结果大相径庭。不管是新候选产品的发现或者鉴别,还是现有产品新适应症的开发,均无法加以保证;另外,从某种概念到产品的落实同样存在不确定性。因此,无法保证任何特定候选产品或者现有产品新适应症的开发都能取得成功并最终成为商业产品。此外,临床前结果不能保证候选产品在人体中的安全性和有效性。计算机、细胞培养系统或者动物模型都无法完美模拟人体的复杂性,某些时候甚至不能充分模拟。此前针对不同药物完成临床试验并获得产品注册许可所需的时间各不相同,我们预计未来还会存在这种差异。我们既在公司内部独立开发候选产品,也会通过授权协作、伙伴关系和合资方式来开发候选产品。然而多方共同开发的候选产品可能会受制于各方之间的争议,或者不如我们在达成上述合作关系时所认为的那样有效或安全。同样,在我们的产品面市之后,我们或者其他人可能会发现它们存在安全性问题、不良作用或者生产问题。政府调查、诉讼和产品法律责任索赔都可能会冲击我们的业务。我们的制造能力有很大一部分是依靠第三方,以便供应我们当前和未来的某些产品,而供应限制可能会制约我们当前某些产品的销售和候选产品的开发。

  此外,我们的产品销售不仅受到第三方付款人(包括政府、私人保险计划和管理式医疗提供者)施加的偿付政策的影响,而且还可能受到下述情况的影响:监管、临床和指导原则制定,国内和国际的管理式医疗趋势和卫生保健成本控制,以及影响药物定价和报销的美国立法。政府和其它机构的法规和报销政策可能会影响我们产品的开发、使用和定价。 另外,对于我们的一些市售产品以及正在开发的新产品,我们与其它公司存在竞争。我们认为,我们的一些优化产品、候选产品或者现有产品的新适应症,在获得批准并上市后,可能会面临竞争。我们的产品可能会面临来自低价位、可以报销、效果优良、易于用药的产品的竞争,或者在其它方面存有优势的产品的竞争。另外,按照常规我们会为我们的产品和技术取得专利,但我们的竞争者们可能会挑战、违反或者规避我们的专利和专利申请所提供的保护,而我们无法保证是否具备能力为我们的产品或候选产品取得或维持专利提供保护。我们不能保证将继续生产在商业上取得成功的产品,或者维持我们现有产品的商业成功。实际存在或者意识到的市场机会、竞争地位以及我们的产品或候选产品的成功或失败,都可能会影响到我们的股价。此外,如果与我们的某种产品相似的产品出现重大问题,并牵连到整类产品,那么对受影响的产品以及对我们的业务和经营业绩而言,都可能会产生重大的不良影响。

  本新闻稿所讨论的与我们的候选产品相关的科学信息仅是初步和探索性的,美国食品药品监督管理局(FDA)尚未批准这些候选产品。目前尚不能或不应得出有关候选产品的安全性或有效性的结论。只有 FDA 才能确定候选产品的这些正在研究的用途是否安全和有效。医疗专业人员应参考并依赖 FDA 所批准的产品标示,而不是本新闻稿中所述及的信息。

 

联系方式

 

  安进公司,美国加利福尼亚州千橡市

  Arvind Sood, +1805-447-1060 (投资者问询)

  博然思维集团:+86 (10) 5960-8600 (中国媒体问询)

  浙江贝达药业,中国浙江省杭州市余杭经济开发区

  黄玲 (媒体问询)lina.huang@bettapharma.com

  电话:+86(10)-6786-9692 # 610

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