导读：

贝达药业新药研发再添加喜讯，既BPI-9016和BPI-2009项目获得临床批件之后，又有2个1.1类化药审评完毕，分别为BPI-15086及其片和X-396及其胶囊。BPI-15086是一种全新结构的特异性针对EGFR T790M突变的第三代EGFR抑制剂，用于治疗非小细胞肺癌；X-396由贝达药业与美国Xcovery公司共同开发，X-396是第二代ALK抑制剂，主要用于治疗ALK突变阳性的NSCLC，对C-MET也有一定的抑制作用。

1、本周（2016.7.10-7.17）进入审评状态的药品依然维持在20多个，新的化药注册分类开始启用，1类化药依旧走在前列，以下具体介绍：

1.1、本周再鼎医药与BMS合作开发的丙氨酸布立尼布（片）再次申报临床，注册分类化药1类，以后可能就没有1.1啦。

简单介绍下本品：2015年4月BMS与再鼎医药有限公司签署合作协议。根据协议，在中国大陆、香港和澳门区域，再鼎医药将独有对布立尼布（brivanib）进行开发以及获批后的生产和商业推广的权利。BMS将有资格获取布立尼布在不同开发阶段的里程碑付款和其获批上市后的商业销售阶梯分成。

布立尼布（BMS-540215）是一种ATP竞争性的VEGFR2抑制剂，主要用于治疗肝细胞癌（HCC）和其他一些实体瘤，现正处于全球三期临床试验阶段。BMS早在2010年就在或内获得本品的临床批件，其后又陆续获得3个临床批件，也已在国内完成I其临床。不过，2012年布立尼布作为经肝动脉化疗栓塞术（TACE）的辅助治疗临床试验失败，且未能达到相对于索拉非尼的非劣效性标准。因此2012年BMS在国内暂停2项III期临床试验。本次与再鼑医药合作准备在国内开展本品治疗其他肿瘤的临床试验，祝好运。

1.2、继上周Gilead复方抗丙肝药Sofosbuvir/GS-5816临床申请审评完毕之后，本周又申报本品的临床：维帕他韦喷雾干燥分散体及索磷布韦维帕他韦片，注册分类化药1类，本品2016年6月28日获美国FDA批准上市，而稍早1个月在国内的临床申请获得受理，也算卡着1类的边吧，不知何时能够在国内申报上市。

1.3、珐博进再次申报可博美胶囊（FG-4592胶囊）的临床，注册分类化药1类。本品小编在49期审评周报中介绍过，本次想补充一点。本品2015年9月登记2项III期临床试验，分别用于治疗非透析受试者慢性肾病贫血和透析受试者慢性肾病贫血，目前均在进行中，其中后者已招募完成，前者还在招募。

1.4、百奥泰生物1类单抗重组人源化抗人白介素6受体单克隆抗体注射液进入CDE审评中心。抗IL-6单抗目前上市的主要有罗氏的托珠单抗，用于治疗类风湿性关节炎。目前国内只有海正和无锡药明康德申报，进口有杨森申报Siltuximab（CNTO328），强生申报Sirukumab （CNTO 136）。本周百奥泰也申报一个，比起其他靶点的单抗，IL-6算是申报比较少的。

2、本周在审批的药物大爆发，共计164个受理号，其中1.1类化药24个，3.1类58个，重点介绍几个：

2.1、上海药谷药业1.1类化药人参皂苷Rh2片和人参皂苷Rh2胶囊审评完毕，受理号CXHL0600500、CXHL0600501。本品申报历时比较诡异，上海药谷2006年就申报本品的临床，包括原料、片剂和胶囊剂，走化药途径，2011年发补，然后本周才审评完毕，小编没有在具体的审评过程中看到何时开审的，不知道有没有获批临床。此外2008年云南白药也申报本品，不过只有原料，且走的天然药物分类，2009年即制证完毕，不批准。

2.2、太景医药1.1类抗丙肝药伏拉瑞韦胶囊本周也审评完毕，受理号CXHL1501085，原料还没有审批，可能要稍晚一段时间。该药试验代号TG-2349，是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂，目前在美国已进入II期临床。伏拉瑞韦及其胶囊2015年10月进入CDE，为特殊审批品种，且为2016年4月18日CDE公布的拟纳入优先审评程序HCV药物，距今3个月审评完毕。

2.3、亿腾药业1.1类化药EOC315及其片审评完毕，受理号CXHL1501674、CXHL1501675，关于适应症依旧没有什么信息！

2.4、四川赛诺唯新1.1类新药HSSYO-001-3S及注射用HSSYO-001审评完毕，受理号CXHL1501717、CXHL1501718。目前只知道本品为一种抗肿瘤药，靶点未知。本品2015年11月进入CDE，为特殊审批品种。

2.5、百济神州1.1类新药BGB-290及其胶囊审评完毕，受理号CXHL1501848、CXHL1501849、CXHL1501850、CXHL1501851、CXHL1501852，为特殊审批品种。BGB-290是一种针对PARP1和PARP2的分子靶向、口服、强效且高度选择性的抑制剂。BGB-290在选择性、DNA捕获活性、口服生物利用度和脑组织穿透性方面可区别于其它PARP抑制剂，包括目前唯一获得美国FDA和欧洲EMA许可的PARP抑制剂olaparib。此外，本品已被默克雪兰诺以1.7亿欧元取得海外市场权。

2.6、烟台益诺依1.1类抗AD新药盐酸美可比林及其片审评完毕，受理号CXHL1501966、CXHL1501967、CXHL1501968，为特殊审批品种。本品小编也介绍过，见审评周报63期。

2.7、成都海创1.1类抗前列腺癌新药HC-1119及其软胶囊审评完毕，受理号CXHL1501970、CXHL1501971，为特殊审批品种。

2.8、贝达药业2个1.1类化药审评完毕：BPI-15086及其片和X-396及其胶囊，前者受理号CXHL1502017、CXHL1502018、CXHL1502019；后者受理号CXHL1502059、CXHL1502060、CXHL1502061，均为特殊审批品种。PI-15086是一种全新结构的特异性针对EGFR T790M突变的第三代EGFR抑制剂，用于治疗非小细胞肺癌；X-396由贝达药业与美国Xcovery公司共同开发，X-396是第二代ALK抑制剂，主要用于治疗ALK突变阳性的NSCLC，对C-MET也有一定的抑制作用。与克唑替尼相比，X-396治疗窗口宽，安全性好，临床前研究显示可治疗克唑替尼耐药的患者。

3、临床试验登记：哈尔滨誉衡药业1.1类新药硫酸美迪替尼片开做I期临床。本品2011年11月承办，2013年9月获批临床，本月刚开做，也是够沉着。本I期临床的主要目的是研究初治慢性髓系白血病慢性期受试者单次口服硫酸美迪替尼片的耐受性和安全性，为非随机化单臂试验，计划入组30例，无健康受试者。本品2个规格10mg和40mg，单次给药，根据试验方案各剂量组要求调整用药剂量；用药时程：试验过程中每位受试者只服一次。2016年6月29通过中国医学科学院血液病医院伦理委员会。