7月18日，贝达药业股份有限公司宣布，公司自主研发的细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂BPI-16350 I期临床研究正式入组第一例受试者。该研究名为“BPI-16350 胶囊在晚期实体瘤患者中的 I 期临床研究”，主要研究者为复旦大学肿瘤医院胡夕春教授，包括剂量递增研究和扩大入组研究，主要目的是评估BPI-16350的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLTs）。

       BPI-16350是贝达药业自主研发的抗肿瘤新药，针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）。CDK4/6是调节细胞周期的关键因子，能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S期)转变。BPI-16350作为全新结构的高选择性小分子抑制剂，与同靶点其他药物比较，有着更加优秀的亚型选择性，临床前结果显示其可以穿透血脑屏障，有治疗脑转移的潜力。BPI-16350特异性地和CDK4/6结合，将细胞周期阻滞于G1期，从而抑制肿瘤细胞增殖，拟单药或与激素疗法联合使用，主要用于治疗激素受体阳性和人类表皮生长因子受体2阴性(HR阳性/HER2阴性)的绝经后晚期或转移乳腺癌患者，还可用于Rb+的其他癌症的一、二线或联合治疗。

BPI-16350作用机理图

       国家癌症中心发布的最新数据显示，乳腺癌是我国女性发病率最高的恶性肿瘤，每年发病约为30.4万，其中HR阳性/HER2阴性是乳腺癌患者的常见类型，约占所有乳腺癌的65%左右。CDK4/6抑制剂能够显著延长该类肿瘤患者的总生存期，并大大改善患者的生存质量。目前国内仅有一款进口药上市，还没有自主研发的CDK4/6抑制剂上市，患者用药选择十分匮乏。

       贝达一直坚持自主创新，拥有雄厚的研发实力，自主研发的创新成果已经陆续进入收获期，临床研究项目和产品管线日益丰富。BPI-16350作为贝达在乳腺癌精准治疗上的新探索，进一步完善了公司在肿瘤精准治疗领域的布局。贝达药业资深副总裁、首席科学家兼研发中心主任王家炳博士表示：“CDK4/6抑制剂市场前景广阔，目前有巨大的临床需求未被满足，我们将加快推进BPI-16350项目，争取早日惠及百姓，为我国乳腺癌患者提供新的用药选择。”

关于贝达药业

       贝达药业（300558.SZ）是一家由海归高层次人才团队创办，以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业。自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳），被誉为堪比民生领域“两弹一星”的重大突破，两获中国专利金奖，斩获我国化学制药行业第一个国家科技进步一等奖。截至目前，埃克替尼已惠及20余万名晚期肺癌患者，累计销售超60亿元。公司建立了完整的新药研发体系，在杭州、北京分别设有研发中心，在研创新药30余项，涵盖了肺癌、肾癌、乳腺癌等多个肿瘤适应症，其中盐酸恩沙替尼已经提交国内注册申请，并被国家药监局纳入优先审评，全球多中心Ⅲ期临床研究也在顺利推进中，有望成为第一个由中国公司主导的在全球同步上市的创新药。公司还与美国Amgen、Xcovery、Tyrogenex、荷兰Merus、天广实、益方生物等国内外领先的制药企业达成战略合作，为促进全人类的健康福祉而共同努力。