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DURAVYU治疗湿性AMD首个III期临床试验完成受试者入组
日期: 2025-05-28
北京时间5月27日，贝达药业战略合作伙伴EyePoint Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：EYPT，以下简称“EyePoint”）宣布， 其治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）药物DURAVYU™的首个关键性III期LUGANO临床试验完成受试者入组。LUGANO试验在短短七个月内完成入组，是迄今为止湿性AMD关键性III期临床试验最快入组速度之一。 LUGANO和LUCIA试验是DURAVYU治疗湿性AMD的两项非劣效性关键性III期试验，旨在评估DURAVYU在湿性AMD患者中的疗效与安全性，试验对象包括初治患者与既往治疗患者。LUGANO已招募超过400名患者，LUCIA计划将在全球范围内入组约400名患者，随机分配至DURAVYU 2.7mg组与说明书推荐剂量的阿柏西普组，目前已完成60%患者随机分组。DURAVYU组将在第2个月开始接受每6个月一次的玻璃体腔注射，研究主要终点为第52周与第56周最佳矫正视力（BCVA）相较基线的平均变化值；次要终点包括安全性、治疗负担减轻、无需补充阿柏西普治疗的患者比例以及光学相干断层扫描（OCT）评估的组织学改善等。 EyePoint 总裁兼首席执行官Jay S. Duker博士表示：“LUGANO试验的快速入组证明了患者和医生对我们III期研究的热情，也凸显了DURAVYU巨大的患者需求和商业市场潜力。我们致力于将首个缓释TKI疗法推向市场，为需要新型湿性AMD治疗方案的患者和医生提供选择。目前，两项试验均超预期推进，预计LUGANO的顶线数据将在2026年年中公布，LUCIA试验的相关数据将于2026年下半年发布。” 贝达药业董事长兼首席执行官丁列明博士表示：“很高兴看到DURAVYU III 期LUGANO临床试验完成受试者入组，期待它能够为视网膜疾病患者带来更多治疗机会。与此同时，EYP-1901玻璃体内植入剂治疗湿性AMD适应症已于2024年7月获国家药品监督管理局批准开展临床试验，后续公司将全力推进湿性AMD适应症在中国的临床研究，期待能早日获批上市，为我国眼科患者提供更好的治疗手段。” 湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）是导致50岁以上人群视力丧失和不可逆性失明的主要原因之一。该病症因异常血管生长至黄斑区域并渗漏血液或液体，进而导致严重视力受损。湿性AMD属于慢性终身疾病，需持续治疗以维持视觉功能。虽然当前已有多种治疗手段，但仍面临治疗频率高、患者依从性差、治疗负担重等问题。目前美国的标准治疗通常每两个月进行一次注射，且现有的大分子抗VEGF药物仅针对该病机制中的一种病理路径，仍存在较大未被满足的医疗需求。 DURAVYU™，曾用名为EYP-1901，通过EyePoint专有的缓释技术Durasert E™，将伏罗尼布制剂为固体可生物降解的植入剂进行药物递送。伏罗尼布由贝达药业控股子公司Equinox Sciences独家授权给EyePoint，作为一种强效且高度选择性的泛VEGF受体抑制剂，为VEGF介导的视网膜疾病治疗带来了新的作用机制。 EyePoint是一家生物制药公司，致力于开发和商业化针对眼部疾病的创新治疗方案，以帮助改善严重眼部疾病患者的生活。EyePoint目前正在进行DURAVYU™治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的Ⅲ期关键临床试验，已完成糖尿病黄斑水肿（DME）的II期临床研究。
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