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DURAVYU治疗DME的关键性III期临床试验在美启动
日期: 2025-10-16
北京时间10月15日，贝达药业战略合作伙伴EyePoint Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：EYPT，以下简称“EyePoint”）宣布启动其评估DURAVYU™治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的关键性III期临床试验，预计在2026年第一季度完成首例患者给药。
此外，新的临床前数据表明，除阻断血管内皮生长因子（VEGF）介导的血管通透性外，DURAVYU中的活性成分伏罗尼布还能通过抑制JAK受体，特别是JAK-1，来抑制白细胞介素-6（IL-6）介导的炎症。这一发现进一步强化了在VERONA II期临床六个月中早期出现且持续的疗效改善，使DURAVYU成为具有多重作用机制的潜在创新疗法。
DURAVYU治疗DME的III期临床试验包括两项相同的非劣效性试验（"COMO"和"CAPRI"），将在这两项试验中评估DURAVYU每六个月重复给药。每项试验将招募约240名患者，包括既往接受过治疗和初治患者。患者将在第一天被随机分组至DURAVYU 2.7mg组或对照药2mg阿柏西普组。试验主要终点是DURAVYU组与2mg阿柏西普对照组从基线到第52周和第56周的最佳矫正视力（BCVA）变化的比较。
EyePoint首席医学官Ramiro Ribeiro博士表示：“尽管市场上已有抗VEGF疗法，但许多DME患者的视力仍持续下降，这凸显了对能同时解决炎症问题的持续给药方案的需求。新的临床前数据表明，DURAVYU不仅有已知的抑制阻断VEGF的作用，还能通过阻断JAK受体（尤其是JAK-1）抑制IL-6介导的炎症，为医生和患者提供一种潜在的多机制治疗选择。我们预计将在2026年第一季度完成首例患者给药，这也将使DURAVYU有望成为首个在两项主要适应症上进入眼科市场的首个TKI药物。”
贝达药业研发总裁兼首席医学官毛力教授表示：“非常高兴看到DURAVYU治疗DME的III期临床试验正式启动，这标志着项目进入了新的关键阶段。DURAVYU的活性药物由贝达药业控股子公司Equinox Sciences独家授权给EyePoint。作为贝达药业与EyePoint协同创新的代表性成果，DURAVYU以独特的缓释给药技术和新的作用机制，有望为糖尿病黄斑水肿患者带来更持久、更全面的治疗获益。”
糖尿病黄斑水肿（DME）是I型和II型糖尿病患者视力丧失的主要原因，其病理机制为视网膜血管受损后渗漏液体到黄斑区。DME由VEGF产生和与白细胞介素-6（IL-6）信号传导相关的炎症共同驱动。由此产生的视网膜肿胀可能导致视力模糊，并可能导致严重视力丧失甚至失明。DME是糖尿病患者中常见的威胁视力的视网膜病变，全球约有2800万人受到影响。
DURAVYU™，又名EYP-1901，通过EyePoint专有的缓释技术Durasert E™，以可生物降解植入剂的形式实现伏罗尼布的持续递送。伏罗尼布由贝达药业控股子公司Equinox Sciences独家授权给EyePoint，作为一种强效且高度选择性的泛VEGF受体抑制剂，为VEGF介导的视网膜疾病治疗带来了新的作用机制。
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：EYPT）是一家生物制药公司，致力于开发和商业化针对眼部疾病的创新治疗方案，以帮助改善严重眼部疾病患者的生活。EyePoint目前已完成DURAVYU™治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的两项Ⅲ期关键临床试验入组，预计在2026年年中获得临床数据；糖尿病黄斑水肿（DME）的III期关键临床试验预计在2026年第一季度完成首例患者给药。
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